2023口腔行业年度关键词二：天价牙椅

2023年4月11日，韶山市市场监督管理局发布了一则行政处罚决定书，韶山市某口腔门诊因在其经营场所内的5台“牙椅”均超过使用期限后仍继续使用而受到处罚。据公示，该门诊涉案的5台“牙椅”系供口腔科医疗部门作诊断、治疗和手术用的第二类医疗器械，使用期限均为5年。涉事诊所先后分别在2016年8月8日及2018年4月27日安装完成了该5台“牙椅”且正式投入使用，至2023年3月均已达有效使用的最长期限。

涉案过期“牙椅”的货值金额总计50600元。当事人购进涉案“牙椅”时，并未按规定建立进货查验记录制度，未记录涉案“牙椅”的名称、型号、生产批号、使用期限等信息，致使上述5台“牙椅”超过使用期限后，当事人仍使用其对患者进行牙科疾病的诊治。但尚未有因当事人使用涉案过期“牙椅”而造成消费者人身健康、财产损害的医疗事故。另查明，当事人于2023年4月1日向佛山市中创医疗器械有限公司订购购进新的“牙椅”，4月20日本局解除涉案“牙椅”的查封，当事人自行拆除涉案过期“牙椅”；4月20日，当事人主动发布退款公告，向使用过期“牙椅”的患者进行经济赔偿，至本案调查终结，当事人退款合计30130元。因为只要求其自行拆除涉案过期“牙椅”而未进行罚款，所以该则处罚并未引起广泛关注。2023年6月，山东省德州市市场监督管理局又发布了一则行政处罚决定书，平原县某口腔门诊因其使用的联体式牙科综合治疗机超过使用期限7个月，最终被没收设备并罚款近3万元。

2023年8月，广州市荔湾区某口腔门诊部因使用过期医疗器械被监管部门开出了巨额罚单。根据广州市人民政府官网发布的处罚公示，该口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的11台牙科综合治疗机对患者进行诊疗。这些治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限；每台4800元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。此公示一出便引发巨大争议，牙椅的过期使用问题也引起了行业的广泛关注，行业内牙椅超期限使用被查处的矛盾急速加剧。作为价格昂贵的大型器械，对其设置五年使用期限并强制报废的规定被质疑存在一定的不合理性。“市场监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗机构过期设备进行处罚，本身没有问题。但是如果设备按照标注的有效期进行报废，对于还在正常使用的、使用次数又不多的、设备本身购买价值又高的来说，就有些可惜了。”一位从事口腔医疗机构管理的专家说，牙科综合治疗机属于二类医疗器械，其属性和危险程度远低三类医疗器械，如常见的一次性注射器等，因此其是否应该按照标注的有效期直接报废值得进一步思考。

对此专家呼吁，可以通过实际使用时间或是否正常运行等来判断相关牙椅是否需要报废。如此一来，既能保障患者的安全，又能避免质量不好的牙椅在市场流通，而不是简单标注有效期。还有业内人士提出，将超过有效期的牙椅直接报废实在可惜。如果允许类似牙椅这样的医疗器械进行翻新，在节省资源、保护生态等方面将具有积极意义。但在相关政策出来之前，保险的做法是在牙椅将要到期时，联系原厂销售看能否“以旧换新”或报废处置。